O US-FDA está atualizando a todos sobre a investigação em torno dos recentes recalls de medicamentos genéricos bloqueadores do receptor da angiotensina II (ARB – angiotensin II receptor blocker) usados ​​para tratar a pressão alta e a insuficiência cardíaca. A indiana Hetero Labs anunciou um recall de 87 lotes de comprimidos de losartan potássio (25 mg, 50 mg e 100 mg). Os comprimidos de losartan potássio recolhidos, fabricados pela Hetero Labs e distribuídos pela Camber Pharmaceuticals, contêm a impureza NMBA – N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid. A impureza é um conhecido e potencialmente carcinogênico humano e animal. Este é o primeiro recall de ARB, resultante da presença de NMBA, que é o terceiro tipo de impureza de nitrosaminas detectada nos medicamentos ARB. A avaliação da agência sugere que as nitrosaminas encontradas nos ARBs podem ser geradas quando produtos químicos específicos e condições de reação estão presentes no processo de fabricação do API e também podem resultar da reutilização de materiais, como solventes. Análises recentes do FDA sobre as impurezas NDMA e NDEA em valsartan descobriram que o risco para pacientes é muito baixo, embora isso não diminua o significado deste problema ou as preocupações do FDA.

Fonte: FDA

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