A INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) publicou, em fevereiro de 2019, um Guia de Validação de Processos com os requisitos mínimos que os estabelecimentos farmacêuticos certificados pela Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos da Invima devem atender e que serão avaliados nas visitas de Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica de medicamentos, segundo o regulamentado na Resolução 3183 de 1995. O Manual de Boas Práticas de Fabricação da INVIMA é adotado de alguns documentos internacionais, como: Relatório Técnico da OMS 32 e Resolução 1087 de 2001, Resolução 1160 de 2016 (Anexo 4 do Relatório Técnico da OMS 37 do TRS 908 e o Anexo 6 do RELATÓRIO DA OMS 45 do TRS 961) e, então, pode ser tomado como referência bibliográfica a nível internacional por entidades e organismos de referência.

O guia é aplicável à produção de todas as formas farmacêuticas, estas cobrem a validação inicial dos novos processos, a subsequente validação dos processos modificados, a transferência de processos entre as plantas de produção e a verificação dos processos em andamento para todos os estabelecimentos de produção farmacêutica que possuem certificação de Medicamentos de Boas Práticas de Fabricação endossados pela Invima.

A INVIMA é uma Agência sanitária muito respeitada e conceituada e este guia utilizou como referência o Guideline on process validation for finished products da EMA (European Medicines Agency), o Guidance for Industry – Process Validation: General Principles and Practices do US-FDA, o Guide Process Validation: Aseptic Processes for Pharmaceuticals da Health Canada e o Guia ICH Q7.

Fonte: INVIMA

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