A Comissão Europeia emitiu a sua decisão final juridicamente vinculativa sobre medicamentos contendo valsartan, candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan. Esta decisão baseou-se na avaliação científica dos antagonistas dos recetores da angiotensina-II (sartanas) contendo um grupo de tetrazole, realizado pelo Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), cujas conclusões estão expostas no Anexo I da Decisão C (2019) 2698 final da Comissão Europeia. As cinco sartanas abrangidas pela presente decisão estão cobertos por uma monografia individual na European Pharmacopoeia. Por conseguinte, as monografias foram revistas para alinhar os requerimentos da Ph. Eur. com este decisão, para o período transitório de dois anos:

Adicionando a seguinte seção de produção

Como a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA) são classificadas como prováveis carcinógenos humanos, os fabricantes devem garantir que seu processo de fabricação não gere tais impurezas e desenvolva estratégias de controle apropriadas. Para permitir que os fabricantes façam as mudanças necessárias em seu processo, um período de transição foi acordado pelas autoridades competentes e limites temporários sobre os níveis dessas impurezas foram introduzidos na seção de Testes”.

Revisando a seção Teste e adicionando o seguinte requisito

“Nitrosaminas. Realizar o teste por um método adequado. A substância a ser examinada não contém NDMA ou NDEA acima dos limites abaixo indicados ou ambas as impurezas em qualquer nível:

A European Pharmacopoeia adotou as monografias revisadas para publicação na 10ª edição (cronograma de publicação: julho de 2019; data de implementação: 1º de janeiro de 2020). Estes textos revistos não foram publicados na Pharmeuropa para consulta pública, uma vez que as alterações efetuadas estão em conformidade com a Decisão C (2019) 2698 final da Comissão Europeia, que é aplicável a todos os Estados-Membros da União Europeia.

Fonte: EDQM

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