O FDA aprovou, no dia 02 de agosto de 2019, cápsulas de Turalio (pexidartinib) para o tratamento de pacientes adultos com tumores de células gigantes tenossinoviais sintomáticas (TGCT – tenosynovial giant cell tumor ), associados a morbidade grave ou limitações funcionais e que não respondem à melhora com a cirurgia.
“TGCT pode causar sintomas debilitantes para os pacientes, como dor, rigidez e limitação de movimento. O tumor pode afetar significativamente a qualidade de vida de um paciente e causar incapacidade grave ”, disse Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia do FDA. “A cirurgia é a principal opção de tratamento, mas alguns pacientes não são elegíveis para tal e os tumores podem recorrer, mesmo após o procedimento. A aprovação de hoje é a primeira terapia aprovada pelo FDA para tratar esta doença rara”, continuou Richard.
TGCT é um tumor raro que afeta a sinóvia (fina camada de tecido que cobre as superfícies dos espaços articulares) e bainhas do tendão (camada de membrana que cobre os tendões, que são tecidos fibrosos que ligam o músculo ao osso). O tumor raramente é maligno mas faz com que as bainhas do sinóvio e do tendão se espessem e se sobreponham, causando danos ao tecido circundante. A informação de prescrição para Turalio inclui um aviso na caixa para aconselhar profissionais de saúde e pacientes sobre o risco de lesão hepática grave e potencialmente fatal. Os profissionais de saúde devem monitorar os testes hepáticos antes do início do tratamento e em intervalos específicos durante o tratamento. Se os testes hepáticos se tornarem anormais, Turalio pode precisar ser retido, a dose reduzida ou permanentemente descontinuada, dependendo da gravidade da lesão hepática.

Os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

• aumento da lactato desidrogenase (proteínas que ajudam a produzir energia no organismo);
• aumento da aspartato aminotransferase (enzimas que estão principalmente no fígado mas também nos músculos);
• aumento da alanina aminotransferase (enzimas que são principalmente no fígado e nos rins);
• aumento do colesterol;
• neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos que ajudam o sistema imunitário a defender-se contra doenças e infecções);
• aumento da fosfatase alcalina (enzimas que estão principalmente nas células dos ossos e do fígado);
• diminuição dos linfócitos (glóbulos brancos que ajudam o sistema imunológico se defende contra doenças e infecções);
• edema ocular;
• diminuição da hemoglobina;
• erupção cutânea;
• disgeusia (alteração do paladar).

As mulheres que estão grávidas ou amamentando não devem tomar a droga porque ela pode causar danos a um feto em desenvolvimento ou a um bebê recém-nascido.
O FDA concedeu a aprovação de Turalio à Daiichi Sankyo, empresa farmacêutica global com origem no Japão e com mais de 15.000 colaboradores ao redor do mundo. Com mais de 100 anos de experiência científica, a empresa conta com um rico legado de inovações e um sólido pipeline de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes.

Fonte: FDA

Tags:

• approval
• FDA
• newdrug
• qspharma
• tumor