Atualmente, as empresas farmacêuticas globais estão concentrando os seus esforços em suas instalações voltadas a área de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e, consequentemente, isso tem impulsionado a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos. Essa crescente onda de transformações tem sido apoiada por diversos avanços científicos. A FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, por exemplo, está apoiando esses avanços, optando por uma abordagem mais realista da regulamentação que auxilia esse setor.  

Concomitantemente, a crescente demanda por medicamentos está contribuindo para o aumento da procura por Validação de Limpeza, para que haja a garantia da segurança dos medicamentos, monitoramento de resíduos, impurezas e outros contaminantes potenciais, que poderiam causar contaminação cruzada. Essa procura está fortemente aliada à necessidade de discernimento acerca da conscientização dos participantes desse mercado em vista do crescimento vigente da área.

De modo geral, os padrões regulatórios sobre a adoção da validação de limpeza na fabricação de medicamentos são estabelecidos e revisados, principalmente, pela FDA e pela European Medicines Agency (EMA). A EMA é pioneira no desenvolvimento de padrões de validação de limpeza baseados em risco para evitar contaminação cruzada em instalações de manufatura compartilhadas. Além disso, o PIC/S seguiu o exemplo da EMA e estabeleceu o seu próprio conjunto de novas diretrizes em associação com a validação de limpeza, a fim de evitar a contaminação cruzada e estabelecer Limites de Exposição Baseados na Saúde (LEBS) em instalações de fabricação compartilhadas em junho de 2018. Vale frisar também que a ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) tem realizado diversos eventos sobre Validação de Limpeza.

Em vista disso, publicou-se um AIDE-MEMOIRE (resumo ou anotação que tem por objetivo ajudar na sistematização de dados essenciais sobre uma reunião) com o objetivo de delinear a lista de verificação (checklist) que os reguladores estariam inspecionando meticulosamente nas empresas fabricantes de medicamentos. Uma vez que a indústria farmacêutica é um ramo crucial em comparação com outras indústrias, e o não cumprimento pode levar a consequências negativas para a saúde humana, as normas regulamentares são mais rigorosas para as empresas.

Além disso, diversas empresas estão focadas no desenvolvimento de produtos de testes analíticos mais avançados para melhorar os procedimentos. As empresas estão agindo unicamente ou em parceria com outros participantes importantes para acelerar o desenvolvimento de produtos. Um exemplo disso foi o lançamento, em dezembro de 2020, do mais recente analisador on-line Sievers TOC, o M500, da Suez, para as indústrias farmacêuticas. Este analisador avançado aumenta a eficiência a partir da redução do tempo de análise em 50% e inclui atualizações digitais como recursos de Wi-Fi, recursos de segurança aprimorados para proteger a integridade dos dados e transferência de dados aprimorada.

Similarmente, em agosto de 2020, a HORIBA Ltd e a Shimadzu Corporation iniciaram uma colaboração estratégica para desenvolver e distribuir instrumentos analíticos e de medição LC-Raman usando os recursos e capacidades combinados das duas empresas. Espera-se que tais iniciativas impulsionem o crescimento e o desenvolvimento do mercado durante o período previsto.

Alguns destaques do relatório de mercado de Validação de Limpeza farmacêutica:

• O segmento de medicamentos de pequenas moléculas dominou o mercado e foi responsável por uma participação na receita de 46,9% em 2020;
• O segmento de testes analíticos de produtos específicos dominou o mercado em 2020 devido à crescente preferência por HPLC e espectroscopia UV por parte das empresas;
• A América do Norte dominou o mercado em 2020 devido à alta adoção de validação de limpeza por empresas farmacêuticas devido aos rigores regulatórios da FDA e da Health Canada.

Sendo assim, é possível esperar grandes contribuições para o setor de validação de limpeza e estima-se que o mercado chegue a US$ 22,8 bilhões em 2028, se expandindo a uma taxa anual de crescimento composta (CAGR) de 5,5% durante o período previsto.

Fonte: PR Newswire

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