Recentemente, a European Medicines Agency (EMA) iniciou a avaliação de um pedido de autorização para que o Ronapreve seja introduzido no mercado. Os requerentes e produtores foram a farmacêutica Roche Registration GmbH e o co-desenvolvedor Regeneron Pharmaceuticals Inc. O medicamento, por sua vez, é a combinação dos anticorpos monoclonais casirivimab e imdevimab. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi projetada para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (nesse caso, ao antígeno). Esses dois anticorpos foram concebidos para se ligarem à proteína spike do SARS-CoV-2 (o vírus que causa COVID-19) em dois locais diferentes. Quando as substâncias ativas estão ligadas à proteína spike, o vírus é incapaz de entrar nas células do corpo.

Desse modo, ele está previsto para se destinar ao tratamento de COVID-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade que não requerem terapia de oxigênio suplementar e que apresentam alto risco de progressão da doença para níveis graves de COVID-19, e para a prevenção em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Assim, a EMA irá avaliar os benefícios e riscos envolvidos na administração do Ronapreve em um prazo mais curto do que o usual e poderá emitir um parecer no prazo de dois meses. Essa aceleração se deve ao fato de que o Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA já havia realizado uma revisão contínua dos dados fornecidos. Nesse processo, o CHMP avaliou dados de estudos laboratoriais em animais e dados sobre a qualidade do medicamento, bem como os dados clínicos, incluindo dados de um ensaio clínico que investigou a eficácia do Ronapreve na prevenção da hospitalização em doentes adultos com COVID-19, se confirmado que não havia a necessidade de oxigenação suplementar. O CHMP também avaliou dados de um segundo estudo clínico analisando a eficácia do medicamento na prevenção de COVID-19 em adultos e crianças em risco de infecção por SARS-CoV-2 de algum membro da família diagnosticado com a doença.

De modo paralelo, o Comitê de Segurança da EMA (PRAC) concluiu a avaliação preliminar do Plano de Gestão de Risco (PGR) proposto pelas farmacêuticas, que traça medidas para identificar, caracterizar e minimizar os riscos do medicamento. Além disso, o Comitê de Medicamentos para Crianças (PDCO) da EMA também já emitiu avaliação final sobre os Planos de Investigação Pediátrica (PIPs) para o casirivimab e o imdevimab.

Sendo assim, caso os dados apresentados sejam suficientes para a aprovação pelo CHMP, a EMA entrará em contato com a Comissão Europeia para acelerar a decisão de concessão da autorização da introdução do medicamento no mercado em todos os países da União Europeia (UE) e do Espaço Econômico Europeu (EEE). Então, em breve, a EMA comunicará mais informações no momento do parecer do CHMP.

Fonte: EMA

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