QS Informa Voltar CURSO INTENSIVO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA – ENTENDENDO A APLICAÇÃO DO PDE!
Última atualização: 16 de dezembro de 2019 9:13 pm
CURSO INTENSIVO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA – ENTENDENDO A APLICAÇÃO DO PDE!
Evento abre a grade de cursos de 2020, em mais uma parceria entre QS Pharma e Shimadzu do Brasil.
Nossa empresa inicia o ano de 2020 com um novo curso em sua grade! Em mais um ano de sólida parceria com a Shimadzu do Brasil, lança o curso intensivo de Validação de Limpeza com enfoque no entendimento do PDE.
Além da abordagem de como desenvolver um processo de validação de limpeza, traremos como grande novidade uma profissional PhD em toxicologia e com experiência na indústria farmacêutica, que abordará os seguintes temas:
- Definições;
- Conceitos importantes para a determinação do PDE;
- Regulamentações;
- Etapas para a determinação do PDE;
- Como se obter o valor de PDE;
- Identificação de efeito crítico;
- Seleção do melhor estudo toxicológico;
- Impactos do PDE na indústria;
- Conteúdo do relatório de PDE;
- Estudo de caso.
O curso ainda contará com mais duas ministrantes, ambas consultoras da QS Pharma, que abordarão assuntos muito relevantes e polêmicos como:
- Princípios da Validação de Limpeza;
- Objetivos da Validação de Limpeza;
- Aplicação da Validação de Limpeza;
- Tipos de Validação de Limpeza e suas aplicações;
- Tipos de Equipamentos;
- Tratativa de Equipamentos novos e semi-novos;
- Impurezas elementares em equipamentos;
- Pré-requisitos e Comissionamento da Validação;
- Comprometimento da Empresa;
- Equipe de Validação;
- Documentação da Validação de Limpeza;
- Procedimento de Validação de Limpeza;
- Como priorizar um processo de Limpeza – utilização de FMEA;
- Protocolo;
- Determinando a Matriz de PDE – Avaliação Toxicológica;
- Determinação do pior caso (worst case) – elaboração da Matriz de Risco;
- Cálculos: Le Blanc, Anvisa, NOEL, MACO e PDE;
- Limites e critérios de validação;
- Itens a serem avaliados na Validação de Limpeza: Detergentes, Saneantes, Composto de Degradação, Microbiológico, Água e Avaliação do Visualmente Limpo;
- Uso de detergentes e agentes saneantes;
- Amostragem;
- Relatório;
- Revalidação e Monitoramento;
- Exercícios Práticos;
- Validação de Limpeza para Vidrarias;
- Desafios Microbiológicos na Validação de Limpeza;
- Validação Analítica da metodologia aplicada à limpeza, conforme RDC 166/17.
Valor: R$ 1.400,00 – pagamento à vista via boleto bancário ou parcelado (em até 03 vezes sem juros) no cartão de crédito, via PagSeguro UOL.
Horário: 08:00 às 17:00