QS Informa Voltar NOTÍCIA ANVISA!
Última atualização: 17 de abril de 2019 8:46 pm
NOTÍCIA ANVISA!
Agência publicou Instrução Normativa que deixa muito clara que os requisitos do PIC/S serão parte das BPFs do país.
Foi publicado no D.O.U (Diário Oficial da União) de hoje (17/04/2019) a IN nº 32, de 12 de abril de 2019, que estabelece os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao atendimento pelos estados, Distrito Federal e municípios, aos requisitos previstos no § 2º do art. 13 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018, para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
A IN contempla 3 anexos:
I – Roteiro de critérios de avaliação com base nos requisitos do PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES (https://www.qspharma.com.br/noticias/pic-s-news-guidance/), de 1º de Janeiro de 2019;
II- Formulário de informação referente aos critérios de avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade no SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III- Modelo de Plano de ação.
A publicação desta IN demonstra claramente que os requisitos do PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) serão parte das BPFs do Brasil! O PIC/S, no momento, possui apenas um membro na América do Sul, o Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), órgão argentino. O PIC/S foi criado em 1995 e é um acordo cooperativo informal e não vinculativo entre Autoridades Regulatórias no campo das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos para uso humano e veterinário. Conta com diversos membros de renome mundial como:
- US-FDA;
- Health Canada;
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), da França;
- Bundesministerium für Gesundheit (BMG), da Alemanha;
- Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), da Espanha.
Fonte: Instrução Normativa 32, de 12 de abril de 2019