A AstraZeneca perdeu o prazo inicial (setembro) para distribuir sua vacina contra a COVID-19 no Reino Unido (UK), e vai entregar muito menos doses do que o prometido até o final deste ano. O CEO da empresa, Pascal Soriot, afirmou que atrasos nos testes clínicos levaram a empresa a suspender a fabricação. Ao invés de 30 milhões de doses da AZD1222, o Reino Unido receberá apenas 4 milhões este ano, disse a presidente da força-tarefa de vacinas, Kate Bingham, conforme relatado pela Reuters.
“As previsões otimistas feitas na época presumiam que absolutamente tudo funcionaria e que não haveria percalços”, disse Bingham, conforme citado pelo serviço de notícias, referindo-se a um acordo de fornecimento assinado pela AZ com o governo do Reino Unido em maio.
O problema não foi causado pela incapacidade da AstraZeneca de produzir vacinas suficientes, mas principalmente por causa de uma desaceleração no ensaio clínico de fase 3 em andamento.
Para que o ensaio clínico de eficácia de fase 3 fosse lido, um número suficiente de participantes precisaria contrair o novo coronavírus durante suas vidas diárias para permitir que os pesquisadores avaliassem a capacidade da vacina da AZ de proteger os doentes contra a infecção, em comparação com uma “injeção simulada”. Quando a AZ assinou o contrato com o governo do Reino Unido, as taxas de infecção aumentaram no público em geral, todavia o número de incidentes caiu durante o verão, retardando o progresso da vacina, explicou Soriot. Agora, com os casos aumentando novamente, a empresa espera ter dados disponíveis até o final do ano, disse ele.

Além de incidentes de infecção mais lentos, a fase 3 da injeção AZ foi temporariamente interrompida por mais de um mês depois que um participante do estudo desenvolveu uma doença neurológica grave. Devido aos atrasos no ensaio, o cronograma projetado para uma autorização da vacina também foi prorrogado. Para garantir que o produto final tenha vida útil máxima conforme as doses são lançadas em campanhas de vacinação em massa, a AZ decidiu adiar sua entrega aos governos, disse Soriot.

Bingham disse que agora há capacidade de fabricação em escala maior, de 1.000 litros, e acrescentou que, embora apenas 4 milhões de doses fossem entregues este ano, as 100 milhões de doses completas seriam entregues no próximo ano.
“Estamos começando com um baixo número de doses – o que quero dizer com milhões de doses, mas não dezenas de milhões de doses inicialmente”, disse ela. “Isso então aumentará de forma que terminaremos com as 100 milhões de doses … no primeiro semestre do próximo ano.”
Uma porta-voz do governo do Reino Unido disse que o trabalho está sendo feito “em um ritmo e escala nunca antes vistos para garantir que o público tenha acesso a uma vacina segura e eficaz o mais rápido possível”.

A potência britânica construiu uma cadeia de suprimentos global capaz de produzir 3 bilhões de doses da vacina. Algumas semanas atrás, a empresa atingiu seu marco de validação de processo, o que significa que estabeleceu a garantia de qualidade, a etapa final antes da fabricação comercial, disse Soriot. AZ se comprometeu a não lucrar com a vacina durante a pandemia. Além de incluir os custos de fabricação nesse cálculo, a empresa está registrando custos de mais de US$ 1 bilhão com testes clínicos e outras atividades. Para garantir que está compensando essas despesas, a AZ está adicionando um valor equivalente a no máximo 20% do custo de fabricação ao preço da vacina, disse Soriot.

Fonte: FiercePharma, Reuters

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