De acordo com a nova RDC de Boas Práticas de Fabricação (RDC ANVISA 301/2019) as empresas terão um prazo de 48 meses para que todo o seu portfólio seja avaliado em relação à toxicidade dos ativos nos produtos, envolvendo um robusto e completo gerenciamento de risco, reestruturação e planejamento estratégico por parte das empresas, uma vez que a ANVISA concederá prazos escalonados para esta adequação! Para atendimento das Indústrias Farmacêuticas a esta nova diretriz, nossa empresa dispõe de uma equipe de toxicologistas capacitados para efetuar a avaliação toxicológica e cálculo do PDE, atuando até mesmo nos cálculos para os limites na Validação de Limpeza através dos valores de PDE obtidos. Através de uma base de dados conhecida/confiável e toxicologistas experientes, nossos relatórios são emitidos dentro dos moldes exigidos pelo EMA (European Medicines Agency), garantido uma robustez e confiabilidade dos estudos verificados e valores calculados emitidos.

Intenções da ANVISA com adoção do PDE:

• Harmonização com o PIC/S;
• Compartilhamento de rotas produtivas;
• Assegurar a saúde dos colaboradores que trabalham na áreas produtivas.

Modus operandi da QS Pharma neste trabalho:

• Visita técnica inicial para entendimento do projeto e esclarecimento de dúvidas;
• Atuação nos cálculos para os limites na Validação de Limpeza através dos valores de PDE obtidos;
• Preço competitivo;
• Atendimento ao prazo acordado;
• Equipe experiente liderada por Mariah Ultramari, profissional PhD em toxicologia e com experiência comprovada na Indústria Farmacêutica;
• Relatórios emitidos dentro dos moldes exigidos pelo EMA.

Acesse https://www.youtube.com/watch?v=Tc2dyHt7-eM e assista ao nosso vídeo sobre o assunto!

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