O ano de 2021, mesmo com a pandemia, foi alvo de aprovações memoráveis da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, que foi capaz de empurrar clientes em potencial para o mercado farmacêutico. Um exemplo disso foi a aprovação histórica e controversa da Biogen para o medicamento Aduhelm da doença de Alzheimer. Além disso, foi possível observar o retorno positivo obtido com a aprovação da Agmen para o medicamento Lumakra, que é considerado o primeiro tratamento de câncer de pulmão a atuar em o que antes eram consideradas mutações KRAS “intratáveis”.

Entretanto, a “corrida” ainda não acabou. Aguardando para fechar 2021 com as aprovações da FDA estão quatro blockbusters em potencial de empresas como Argenx, UCB, Pfizer e Roche. Esses medicamentos combinados valem cerca de US$ 7,1 bilhões em vendas cumulativamente até 2026, de acordo com as estimativas do Evaluate Pharma. Porém, obter essas aprovações pela FDA não é uma tarefa fácil. Por um lado, o abrocitinibe da Pfizer pode enfrentar obstáculos adicionais agora que a agência apontou novos avisos de segurança para um punhado de inibidores de JAK. Já outras perspectivas, como o bimekizumab, da UCB, e o faricimab, da Roche, quase certamente enfrentarão rivais se ganharem a aprovação da agência.

O primeiro deles é o Efgartigimod da Argenx que, certamente, ocupa o primeiro lugar para a decisão mais lucrativa restante da FDA este ano. Ele é utilizado para Miastenia grave (gMG), uma doença autoimune que leva à perda da função muscular. A droga está em uma data de decisão de 17 de dezembro. Se aprovado, o efgartigimod se tornaria o primeiro receptor Fc anti-neonatal (FcRn) a cruzar a linha de chegada da agência. A sua primeira abertura no mercado pode valer até US$ 25 bilhões em vendas nos EUA até 2030, de acordo com as estimativas do SVB Leerink. Além disso, é estimado que o Efgartigimod gere US$ 3 bilhões em vendas até 2026. A empresa belga imagina que terá uma vantagem de três anos em relação a alguns concorrentes como a J&J, UCB e AstraZeneca.

Por outro lado, o segundo blockbuster em potencial é o monoclonal para psoríase chamado de Bimekizumab, da UCB. Se aprovado, ele terá uma competição acirrada com outros concorrentes. Recebendo o sinal verde da FDA, a injeção de anti-IL-17A e IL-17F entrará no mercado com a prova de que pode superar a J&J e Novartis. Espera-se que haja cerca de US$ 2 bilhões em vendas até 2026, avaliam as estimativas. Em dois estudos separados em estágio final, o Bimekizumab da UCB conseguiu vencer o megablockbuster Stelara da J&J e o Cosentyx da Novartis quando se tratou de limpar a pele de pacientes com psoríase em placas moderada a grave. No entanto, em outros estudos, o Bimekizumab foi associado a taxas mais altas de casos de candidíase oral leve a moderada ou infecção fúngica na boca. Sendo assim, ele pode enfrentar diversos obstáculos quando enfrentar concorrentes como AbbVie e Amgen, que possuem enormes orçamentos de marketing.

Além disso, a Roche também espera aguarda aprovação da FDA para o seu medicamento promissor nomeado Faricimab. A potência farmacêutica suíça provou que o Faricimab pode pelo menos se equiparar ao sexto medicamento mais vendido do mundo no ano passado, o Eylea, da Regeneron Pharmaceuticals, Bayer . A Roche descobriu em quatro ensaios de fase 3 que o anticorpo bioespecífico, que tem como alvo VEGF e Ang2, não teve pior desempenho do que o Eylea, apesar da maioria dos pacientes tomá-lo durante intervalos de dosagem mais longos. Projetam-se as vendas do Faricimab em 2026 em US$ 1,1 bilhão, o que é muito menos do que a Eylea, medicamento concorrente da Bayer e Regeneron, está gerando atualmente.

Por fim, o quarto blockbuster aguardando aprovação é o Abrocitinib, da Pfizer. O medicamento é utilizado para dermatite atópica. No final de agosto, a Pfizer disse que seu medicamento oral superou o Dupixent, das potências Sanofi e Regeneron, ao eliminar os sintomas de coceira e eczema dos pacientes nas semanas 2 e 4, embora os principais detalhes em torno de sua segurança permaneçam desconhecidos. Por sua vez, a Evaluate estimou que o Abrocitinib poderia atingir o status de blockbuster com US$ 1 bilhão em vendas até 2026. Isso é apenas um terço das próprias expectativas da Pfizer para receitas de pico em potencial.

Fonte: Fiercepharma

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