o CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use, criado em 2004, substituiu o antigo Comitê de Produtos Medicinais (CPMP) e desempenha um papel vital na autorização de medicamentos na União Europeia (UE). É responsável por: conduzir a avaliação inicial dos pedidos de autorização de introdução no mercado à escala da UE; avaliar modificações ou extensões (‘variações’) de uma autorização de comercialização existente; considerar as recomendações do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da Agência sobre a segurança de medicamentos no mercado e, quando necessário, recomendar à Comissão Europeia alterações na autorização de introdução no mercado de um medicamento, sua suspensão ou retirada do mercado.

O CHMP adotou os seguintes pareceres positivos:

• para o Anel vaginal de Dapivirina (dapivirina) usado para reduzir o risco de infecção com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). Colocado na vagina, o anel libera lentamente o medicamento antirretroviral dapivirina durante um período de 28 dias. Esta droga foi aprovada para comercialização fora da UE, e a empresa responsável é a International Partnership for Microbicides Belgium AISBL;
• concessão de uma autorização de comercialização condicional para Blenrep (belantamabe mafodotina), um novo conjugado anticorpo-droga para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário que não respondem mais ao tratamento com um agente imunomodulador e um inibidor de proteassoma. Esta droga pertence à GlaxoSmithKline (Ireland) Limited;
• concessão de uma autorização de introdução no mercado para Adakveo (crizanlizumab), voltado à prevenção de crises vaso-oclusivas recorrentes (quando os vasos sanguíneos são bloqueados por glóbulos vermelhos anormais, restringindo o fluxo de sangue para um órgão) em doentes com anemia falciforme. Empresa detentora da droga é a Novartis Europharm Limited;
• Arikayce lipossomal (amicacina), para o tratamento de infecções pulmonares por micobactérias não tuberculosas causadas pelo Complexo Mycobacterium avium em adultos com opções de tratamento limitadas que não têm fibrose cística. Detentora da droga é a Insmed Netherlands B.V.;
• recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para Ayvakyt (avapritinib), voltada ao tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrointestinais metastáticos, abrigando a mutação D842V do receptor do fator de crescimento derivado das plaquetas. Empresa detentora é a Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.;
• Calquence (acalabrutinib) para o tratamento da leucemia linfocítica crônica (um tipo de câncer que afeta os glóbulos brancos). Empresa detentora é a AstraZeneca AB;
• recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Zynrelef (bupivacaína/meloxicam), voltado ao tratamento da dor pós-operatória. Empresa detentora é a Heron Therapeutics, B.V.;
• medicamento biossimilar Equidacent (bevacizumab) recebeu uma opinião positiva para o tratamento de carcinoma do cólon ou reto, câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de células renais, ovário epitelial, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário e carcinoma do colo do útero. Empresa detentora é a Centus Biotherapeutics Europe Limited;
• recomendou a concessão de autorizações de comercialização para dois medicamentos genéricos: Trióxido de arsênio medac (trióxido de arsênio) – tratamento da leucemia promielocítica aguda (câncer no sangue) e Fampridina Accord (fampridina, da empresa Accord Healthcare S.L.U.), destinado ao tratamento de pacientes adultos que sofrem de esclerose múltipla;
• Jyseleca (filgotinib) recebeu uma opinião positiva para o tratamento da artrite reumatóide. Detentora é a Gilead Sciences Ireland.

Por outro lado, o CHMP adotou dois pareceres negativos, recomendando a recusa das autorizações de introdução no mercado para as drogas Elzonris (tagraxofusp) e Gamifant (emapalumab). O Elzonris deveria ser usado no tratamento da neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas, um tipo raro e agressivo de leucemia mielóide aguda (câncer no sangue). Previa-se que o Gamifant fosse usado para tratar a linfo-histiocitose hemofagocítica primária (uma doença genética caracterizada por um sistema imunológico hiperativo) em crianças com menos de 18 anos de idade. Elzonris pertence à Stemline Therapeutics B.V. e Gamifant à Swedish Orphan Biovitrum AB.

Para finalizar, o Comitê recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos testados pelo Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd em seu site de Mumbai (Índia). A recomendação surge depois de auditores austríacos e alemães constatarem irregularidades na forma como a empresa realiza estudos de bioequivalência.

Fonte: EMA

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