O comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional na União Europeia para o Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP), a primeira vacina para imunização ativa de indivíduos com 18 anos ou mais em risco de infecção pelo vírus Ebola.

“Este é um passo importante para aliviar o fardo desta doença mortal”, disse Guido Rasi, diretor executivo da EMA. “A recomendação do CHMP é o resultado de muitos anos de esforços globais colaborativos para encontrar e desenvolver novos medicamentos e vacinas contra o Ebola. As autoridades de saúde pública nos países afetados pelo Ebola precisam de medicamentos seguros e eficazes para poder responder efetivamente a surtos e salvar vidas”, continuou.
A doença do vírus Ebola é uma doença rara, mas grave, causada pelo vírus Ebola. As taxas de mortalidade em pacientes que contraíram a doença variaram de 25% a 90% em surtos passados. O maior surto até o momento ocorreu na África Ocidental em 2014-2016, com mais de 11.000 mortes. O atual surto na República Democrática do Congo causado pelo Ebola Zaire mostrou taxas de mortalidade de casos de aproximadamente 67%. Mais de 3.000 pessoas foram infectadas com o vírus Ebola durante o surto em curso, que foi declarado uma emergência de saúde pública de interesse internacional pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2019.

Ervebo é uma vacina viva geneticamente modificada, competente para replicação e atenuada. Dados de ensaios clínicos e programas de uso compassivo demonstraram que o Ervebo protege contra a doença pelo vírus Ebola em humanos após uma administração de dose única.
Ervebo foi testado em aproximadamente 16.000 indivíduos envolvidos em vários estudos clínicos na África, Europa e Estados Unidos, onde foi provado ser seguro, imunogênico (ou seja, capaz de fazer o sistema imunológico responder ao vírus) e eficaz contra o Ebola do Zaire – vírus que circulou na África Ocidental em 2014-2016. Dados preliminares sugerem que é eficaz no atual surto no Congo.

Atualmente não existem terapias aprovadas para o Ebola. A EMA está trabalhando em conjunto com autoridades reguladoras em todo o mundo para apoiar a OMS e aconselhar sobre possíveis caminhos para o desenvolvimento, avaliação e aprovação de medicamentos e vacinas para combater o Ebola. A Agência colaborou com a OMS e as agências reguladoras nacionais africanas durante a revisão de Ervebo, a fim de acelerar a pré-qualificação e aprovação da OMS nos países onde a vacina é mais necessária. A agência concedeu a aprovação de Ervebo à Merck Sharp & Dohme B.V.

Fonte: EMA

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