Em abril de 2019 o FDA confirmou a capacidade de dois outros Estados-Membros da União Européia realizarem inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em um nível equivalente aos Estados Unidos. Bulgária e Chipre foram incluídos no acordo de reconhecimento mútuo entre a UE e os EUA em 29 de abril de 2019. O acordo reconhece mutuamente as inspeções de locais de fabricação de medicamentos para uso humano conduzidos nos diferentes territórios e isto significa que o FDA confia atualmente em 24 Estados-Membros da UE cujos resultados das inspeções podem substituir as suas próprias inspeções.
Em junho de 2017, a Comissão Europeia confirmou que o FDA tem total capacidade para realizar inspeções de BPF em um nível equivalente às da UE. Desde 1º de novembro de 2017, os Estados-Membros da UE e a EMA podem confiar nos resultados das inspeções conduzidas pelo FDA.

As ações para que o acordo esteja operacionando em todos os Estados-Membros da UE estão progredindo e a data prevista de funcionamento é 15 de julho de 2019. O acordo de reconhecimento mútuo entre os órgãos reguladores da UE e dos EUA reforça a confiança mútua entre eles. Este acordo apresenta diversos benefícios, entre eles:

• Priorizar inspeções de locais de fabricação de medicamentos para casos de maior risco;
• Tranquilizar os pacientes de que podem confiar na qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos, não importa onde tenham sido fabricados;
• Melhorar a capacidade de identificar e resolver problemas em locais de fabricação antes que se tornem um risco para a saúde pública;
• Reduzir a carga administrativa e os custos das inspeções duplicadas, incluindo os pequenos produtores.

Equipes da Comissão Europeia, das autoridades nacionais competentes da UE, da EMA e do FDA têm auditado e avaliado os respectivos sistemas de supervisão desde maio de 2014 e estão trabalhando de maneira incansável a fim de estreitar cada vez mais esta colaboração.

Fonte: EMA

Tags:

• auditoria
• EMA
• FDA
• qspharma
• QualificaçãodeFornecedores