O comitê de segurança da EMA (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) recomendou que os medicamentos com doses diárias de 10 mg ou mais contendo o API ciproterona (autorizado na União Europeia desde a década de 1970 e disponível mediante receita médica sob vários nomes comerciais) devem ser usados ​​apenas para condições dependentes de androgênio, como hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos), alopecia (queda de cabelo), acne e seborreia, uma vez que outras opções de tratamento, incluindo tratamento com doses mais baixas, falharam. Uma vez que doses mais altas começaram a funcionar, a dose deve ser gradualmente reduzida para a menor dose efetiva. Os medicamentos devem ser utilizados apenas para a redução do desejo sexual em homens quando outras opções de tratamento não forem adequadas. Não há alteração no uso dos medicamentos em homens para câncer de próstata.
As recomendações seguem uma revisão do risco de meningioma (tumor raro das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal que geralmente não é maligno e não é considerado um câncer, mas devido à sua localização no cérebro e na medula espinhal, podem causar sérios problemas) tumoral raro com ciproterona. No geral, o efeito colateral é raro: pode afetar entre 1 e 10 em 10.000 pessoas, dependendo da dose e duração do tratamento. O risco aumenta com o aumento das doses cumulativas.

Os dados disponíveis não indicam risco para medicamentos de baixa dose contendo ciproterona (1 ou 2 mg) em combinação com etinilestradiol ou valerato de estradiol e usados para acne, hirsutismo, contracepção ou terapia de reposição hormonal. No entanto, por precaução, eles não devem ser usados em pessoas que têm ou tiveram um meningioma. Essa restrição já está em vigor para os medicamentos com doses mais altas. Os médicos devem monitorar os pacientes em busca de sintomas de meningioma, que podem incluir alterações na visão, perda auditiva ou zumbido nos ouvidos, perda de olfato, dores de cabeça, perda de memória, convulsões ou fraqueza nos braços e pernas. Se um paciente for diagnosticado com meningioma, o tratamento com medicamentos contendo ciproterona deve ser interrompido permanentemente. Como parte da vigilância contínua da segurança dos medicamentos, as empresas que comercializam medicamentos contendo 10 mg ou mais de ciproterona deverão realizar um estudo para avaliar a conscientização dos médicos sobre o risco de meningioma e como evitá-lo.

Informações para pacientes:

• Existe o risco de meningioma devido a medicamentos que contêm ciproterona. O risco, que é muito baixo, ocorre principalmente quando os medicamentos são tomados em altas doses (25 mg por dia ou mais);
• Para alguns usos – crescimento excessivo de pêlos, queda de cabelo, acne e pele oleosa – medicamentos contendo 10 mg ou mais de ciproterona só devem ser administrados quando outras opções de tratamento, incluindo medicamentos de ciproterona em doses mais baixas, não funcionaram ou não podem ser usadas;
• Embora não exista evidência de risco de produtos em doses baixas que contenham ciproterona em combinação com etinilestradiol ou valerato de estradiol, por precaução, esses medicamentos não devem ser usados em pessoas que têm ou tiveram meningioma;
• Não há mudança no uso de medicamentos contendo ciproterona para o câncer de próstata;
• Se vier a tomar um medicamento contendo ciproterona e tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, fale com um médico ou farmacêutico.

A revisão dos medicamentos contendo o API ciproterona foi iniciada em 11 de julho de 2019 a pedido da França, nos termos do artigo 31 da Diretiva 2001/83 /EC – https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures

Fonte: EMA

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