QS Informa Voltar EMA RECOMENDA A APROVAÇÃO DAS VACINAS COMIRNATY E SPIKEVAX PARA CRIANÇAS A PARTIR DE 06 MESES DE IDADE
Última atualização: 14 de novembro de 2022 8:10 pm
EMA RECOMENDA A APROVAÇÃO DAS VACINAS COMIRNATY E SPIKEVAX PARA CRIANÇAS A PARTIR DE 06 MESES DE IDADE
As vacinas originalmente autorizadas, Comirnaty e Spikevax, são ambas eficazes na prevenção de doenças graves, hospitalização e morte associadas à COVID-19 e continuam a ser utilizadas nas campanhas de vacinação na União Europeia, em particular nas vacinações primárias.
Recentemente, o comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) recomendou estender o uso de Comirnaty e Spikevax visando a cepa original de SARS-CoV-2. O comitê recomendou a inclusão do uso de Comirnaty em crianças de 06 meses a 04 anos de idade e o uso de Spikevax em crianças de 06 meses a 05 anos. Comirnaty e Spikevax já estão aprovadas em adultos e crianças de 05 e 06 anos, respectivamente.
A Comirnaty recebeu originalmente ‘autorização condicional’ porque havia mais evidências sobre a vacina. A empresa forneceu informações abrangentes, incluindo dados sobre sua segurança, eficácia e efetividade na prevenção de doenças graves. Além disso, a empresa concluiu todos os estudos solicitados sobre a qualidade farmacêutica da vacina. Como resultado, a autorização condicional foi alterada para uma autorização padrão.
Quantas doses serão necessárias para proteção de bebês?
Em comparação com as doses para faixas etárias já autorizadas, as doses de ambas as vacinas nas novas faixas etárias serão menores. Em crianças dos 06 meses aos 04 anos de idade, a Comirnaty pode ser administrada como vacinação primária consistindo em três doses (de 3 microgramas cada); as duas primeiras doses são administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose. Em crianças de 06 meses a 05 anos de idade, Spikevax pode ser administrada como vacinação primária consistindo de duas doses (de 25 microgramas cada), com quatro semanas de intervalo. Para crianças nessas faixas etárias, ambas as vacinas são administradas como injeções nos músculos da parte superior do braço ou da coxa.
Estudos comparativos com a proteção gerada com essas doses menores em bebês são similares a proteção gerada em adultos. Um estudo principal em crianças de 06 meses a 04 anos de idade avaliou a resposta imune desencadeada pela vacina (administrada em 3 injeções) medindo o nível de anticorpos contra SARS-CoV-2. O estudo mostrou que a resposta imune à dose mais baixa de Comirnaty (3 microgramas) foi comparável à observada com a dose mais alta (30 microgramas) em jovens de 16 a 25 anos.
Quais são os efeitos colaterais?
Os efeitos colaterais mais comuns para ambas as vacinas, em crianças de 06 meses a 04 ou 05 anos, foram comparáveis aos observados em grupos etários mais velhos. Irritabilidade, sonolência, perda de apetite, erupção cutânea e sensibilidade no local da injeção também foram efeitos colaterais comuns em crianças de 06 a 23 meses com Comirnaty, enquanto irritabilidade, choro, perda de apetite e sonolência foram efeitos colaterais comuns em crianças de 06 a 36 meses com Spikevax. Para ambas as vacinas, esses efeitos foram geralmente leves ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação.
O CHMP concluiu que os benefícios do Comirnaty e do Spikevax em crianças com idades compreendidas entre 06 meses e os 04 e 05 anos, respetivamente, superam os riscos.
Como funcionam as vacinas?
Comirnaty contém tozinameran, uma molécula de RNA mensageiro (mRNA) com instruções para produzir uma proteína da cepa original do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19. Ambas as vacinas funcionam preparando o corpo para se defender contra o COVID-19. Cada vacina contém uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA) que tem instruções para fazer a proteína spike. Esta é uma proteína na superfície do vírus SARS-CoV-2 que o vírus precisa para entrar nas células do corpo. Quando uma pessoa recebe a vacina, algumas de suas células lerão as instruções do mRNA e produzirão temporariamente a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa reconhecerá essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e ativará as células T (glóbulos brancos) para atacá-la.
Se, posteriormente, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, seu sistema imunológico o reconhecerá e estará pronto para defender o organismo contra ele. O mRNA da vacina não permanece no corpo, mas é decomposto após a vacinação.
A Spikevax oferece um alto nível de proteção contra o COVID-19. O ensaio principal mostrou que a vacina tem 94,1% de eficácia em adultos; a eficácia de Spikevax em crianças de 06 meses a 17 anos é semelhante à dos adultos. Comirnaty oferece também um alto nível de proteção contra o COVID-19. Os principais ensaios mostraram que a vacina tem alta eficácia em todas as faixas etárias.
A “COVID-19 Vaccine Moderna” recebeu uma autorização de comercialização condicional válida em toda a União Europeia em 6 de janeiro de 2021. Esta foi alterada para uma autorização de comercialização padrão em 3 de outubro de 2022. O nome da vacina foi alterado para Spikevax em 22 de junho de 2021. A Spikevax pertence à empresa espanhola Moderna Biotech Spain, S.L. Comirnaty recebeu uma autorização de comercialização condicional válida em toda a União Europeia em 21 de dezembro de 2020, sendo que esta foi alterada para uma autorização de comercialização padrão em 10 de outubro de 2022. Comirnaty pertence à potência alemã BioNTech Manufacturing GmbH.
Fontes: EMA vaccines, Spikevax, Comirnaty