A EMA (European Medicines Agency) está aconselhando os profissionais de saúde e pacientes a não exceder a dose recomendada do medicamento Xeljanz (tofacitinib) ao tratar artrite reumatoide. A recomendação segue os primeiros resultados de um estudo em andamento (estudo A3921133) em pacientes com artrite reumatoide que mostrou um risco aumentado de coágulos sanguíneos nos pulmões e morte quando a dose normal de 5 mg duas vezes ao dia foi duplicada. Na União Europeia (UE), 5 mg duas vezes por dia é a dose autorizada para artrite reumatoide e artrite psoriática. A dose mais alta de 10 mg duas vezes ao dia é aprovada para o tratamento inicial de pacientes com colite ulcerativa. A EMA está avaliando os primeiros resultados e irá considerar se alguma ação regulatória é necessária.

O objetivo do estudo foi olhar para os riscos de problemas cardíacos e circulatórios com Xeljanz em pacientes com 50 anos de idade ou mais que já estavam em risco cardíaco e circulatório e comparar sua segurança com a de um outro medicamento chamado inibidor do TNF. Enquanto os resultados completos são aguardados, a EMA está recomendando que os profissionais de saúde monitorem os pacientes quanto a sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nos pulmões. Os pacientes não devem parar ou alterar a dose de Xeljanz sem falar com o seu médico e devem procurar atendimento médico se apresentarem sintomas como dificuldade para respirar, dor no peito ou parte superior das costas e tosse com sangue.

Xeljanz está autorizado a tratar adultos com artrite reumatoide moderada a grave (uma doença que causa inflamação das articulações) e artrite psoriática (manchas escamosas vermelhas na pele com inflamação das articulações). Nestas indicações, o Xeljanz é utilizado em conjunto com o metotrexato após o tratamento com um ou mais medicamentos conhecidos como fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs – disease-modifying anti-rheumatic drugs) que não funcionaram suficientemente bem ou que causaram efeitos secundários incômodos. Nos pacientes com artrite reumatoide, o Xeljanz também pode ser utilizado isoladamente em pacientes que não possam tomar ou são intolerantes ao metotrexato.
Xeljanz está também autorizado a tratar adultos com colite ulcerosa moderada a grave (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino).

A droga é aprovada na UE desde 21/03/17 e a detentora da licença é a potência Pfizer Europe MA EEIG.

Fonte: EMA

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