O FDA aprovou um novo genérico do Diovan, da Novartis (valsartan). O valsartan é um bloqueador dos receptores da angiotensina II (ARB – angiotensin receptor blocker) que trata a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca. O FDA priorizou a revisão deste pedido a fim de ajudar a aliviar a recente escassez deste medicamento crítico como resultado do recall múltiplo de produtos genéricos de valsartan de vários fabricantes, devido à constatação de que certos lotes de valsartan e outros medicamentos ARB contêm impurezas de nitrosaminas.
“Sabemos que os recalls em curso para impedir que certos lotes de valsartan que contêm limites inaceitáveis de impurezas resultaram em uma escassez desses medicamentos”, disse o comissário do FDA, Scott Gottlieb.
“Por isso, para abordar as consequências para a saúde pública dessas deficiências, priorizamos a revisão de aplicativos genéricos para o valsartan. Quando confrontado com uma situação de escassez de medicamentos, o FDA emprega uma série de estratégias para ajudar a mitigar os efeitos da escassez para os pacientes”, continou.

Desde o último verão, a Agência realizou uma grande investigação para abordar a presença de impurezas de nitrosaminas em certos produtos ARB genéricos. O FDA tem trabalhado com empresas para tomar medidas rápidas para remover quaisquer produtos com impurezas inaceitáveis do mercado dos EUA, e continua avaliando outros produtos ARBs para garantir que eles estejam livres de impurezas. Para essa aprovação, o FDA avaliou os processos de fabricação da empresa (Alkem Laboratories Limited) e também se certificou de que eles usaram métodos de teste apropriados para demonstrar que o produto valsartan aprovado não contém as impurezas NDMA ou NDEA. A avaliação do FDA dos processos de fabricação do produto determinou que não há risco conhecido para a formação de outras impurezas de nitrosaminas.

O FDA concedeu a aprovação à Alkem Laboratories Limited, empresa farmacêutica indiana (sediada em Mumbai) líder em operações globais, engajada no desenvolvimento, fabricação e venda de produtos farmacêuticos e neutracêuticos.

Fonte: FDA valsartan

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