QS Informa Voltar FDA APROVA PRIMEIRO TRATAMENTO ORAL PARA DEPRESSÃO PÓS-PARTO
Última atualização: 31 de agosto de 2023 11:44 pm
FDA APROVA PRIMEIRO TRATAMENTO ORAL PARA DEPRESSÃO PÓS-PARTO
FDA aprova o medicamento Zurzuvae para tratamento oral de depressão pós-parto. A droga estará disponível em breve, mas ainda não há informações sobre preço e previsão para sua chegada no Brasil.
O Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana, anunciou a autorização de uso do Zurzuvae (zuranolona) no país. O medicamento é classificado como um neuro-esteroide ácido gama-aminobutírico (GABA) com dosagens de 20mg, 25mg e 30mg e sua farmacoterapia envolve a ingestão de um comprimido por dia no período de duas semanas. Até esta ocasião, a terapia para a depressão pós-parto estava disponível somente na forma de injeção intravenosa, conforme declarado pela FDA.
Os laboratórios Sage Therapeutics e Biogen são os responsáveis pelo desenvolvimento deste novo medicamento e planejam disponibilizá-lo ainda este ano. Entretanto, não há informações sobre preço e previsão para sua chegada ao Brasil.
A depressão pós-parto (DPP) atinge uma a cada sete mulheres nos Estados Unidos, segundo dados obtidos pela FDA, sendo uma condição que pode apresentar sintomas como tristeza, perda de energia, pensamentos suicidas, diminuição na capacidade de sentir prazer e comprometimento cognitivo.
A eficácia do medicamento em adultos foi demonstrado por meio de dois estudos multicêntricos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. As participantes analisadas preenchiam os parâmetros exigidos pelo “Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais” de um episódio depressivo maior, cujo sintomas iniciaram no terceiro trimestre ou quatro semanas pós-parto. Os resultados obtidos foram satisfatórios, notando-se uma melhora significativamente maior nos sintomas em comparações com os grupos placebo, considerando que o efeito do tratamento se manteve até quatro semanas após a última dose de Zurzuvae.
“A depressão pós-parto (DPP) pode impactar negativamente no vínculo entre mãe e bebê e a disponibilidade de um tratamento oral é uma mudança positiva para muitas mulheres que lidam com sintomas graves” relata Tiffany Farchione, chefe de psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa em Medicamentos da FDA.
Os efeitos colaterais mais comuns do Zurzuvae incluem sonolência, tontura, diarreia, fadiga e um ligeiro aumento no risco de resfriados ou infecções do trato urinário. Dessa maneira, a embalagem e a bula do medicamento incluirão um aviso sobre a possibilidade de afetar a capacidade das pessoas de dirigir e realizar outras atividades potencialmente perigosas. Recomenda-se que as mulheres evitem dirigir ou operar máquinas por pelos menos 12 horas após a ingestão do medicamento.
A Sage Therapeutics, fundada em 2010 em Massachusetts (EUA), é uma empresa biofarmacêutica voltada para o desenvolvimento de novas terapias para doenças cerebrais debilitantes, possuindo programas de franquia de depressão, neurologia e neuropsiquiatria. A Biogen, fundada em 1978 também em Massachusetts (EUA), é uma empresa líder em biotecnologia mundial, sendo pioneira na ciência ao promover inovações para doenças complexas, como medicamentos para tratamento de esclerose múltipla, atrofia muscular espinhal (AME), entre outros. Atualmente, é responsável por desenvolver potenciais opções terapêuticas para áreas de neurologia, neuropsiquiatra, imunologia e doenças raras.
As empresas em questão também buscaram aprovação para o uso do ativo zuranolona no tratamento de outros tipos de depressão, mas o FDA constatou que não havia evidências substanciais de eficácia para esses casos, exigindo estudos adicionais antes de uma aprovação mais ampla.
Fontes: FDA, BBC News, Biogen, Zurzuvae.