O FDA concedeu aprovação acelerada à droga Balversa (erdafitinib), um tratamento para pacientes adultos com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático que apresenta um tipo de alteração genética suscetível conhecida como FGFR3 ou FGFR2 e que progrediu durante ou após quimioterapia contendo platina. Os pacientes devem ser selecionados para terapia com Balversa usando um dispositivo de diagnóstico aprovado pelo FDA.

“Estamos em uma era da medicina mais personalizada ou de precisão, e a capacidade de direcionar o tratamento do câncer para a mutação genética ou biomarcador de um paciente está se tornando padrão, com avanços em novos tipos de doenças. A aprovação desta nova droga representa o primeiro tratamento personalizado visando alterações genéticas suscetíveis de FGFR para pacientes com câncer de bexiga metastático ”, disse Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia do FDA.
“Os FGFRs regulam importantes processos biológicos, incluindo crescimento e divisão celular durante o desenvolvimento e reparo tecidual. Essa droga funciona visando alterações genéticas nos FGFRs”, continuou Richard.
O tipo mais comum de câncer de bexiga é o carcinoma de células transicionais, também chamado de carcinoma urotelial. Os cânceres de bexiga estão associados a mutações genéticas que estão presentes na bexiga do paciente ou urotélio inteiro (o revestimento do trato urinário inferior). O câncer de bexiga é o sexto câncer mais comum nos Estados Unidos. As alterações do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR – Fibroblast growth factor) estão presentes em aproximadamente um em cada cinco pacientes com câncer de bexiga recorrente e refratário.

A eficácia de Balversa foi estudada em um ensaio clínico que incluiu 87 pacientes com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático, com alterações genéticas de FGFR3 ou FGFR2, que progrediram após o tratamento com quimioterapia. A taxa de resposta global nesses pacientes foi de 32,2%, com 2,3% tendo uma resposta completa e quase 30% tendo uma resposta parcial. A resposta durou em média cerca de cinco meses e meio. Cerca de um quarto dos pacientes do estudo foram previamente tratados com terapia anti PD-L1/PD-1, que é um tratamento padrão para pacientes com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático. As respostas ao Balversa foram observadas em pacientes que anteriormente não haviam respondido à terapia anti-PD-L1/PD-1.
Efeitos colaterais comuns relatados por pacientes que tomaram Balversa foram aumento do nível de fosfato, feridas na boca, sensação de cansaço, alteração na função renal, diarreia, boca seca, alteração na função hepática, diminuição do apetite, alteração do paladar, baixos glóbulos vermelhos (anemia), pele seca, olhos secos e queda de cabelo.
A droga pode causar sérios problemas oculares, incluindo olhos inflamados, córnea inflamada e distúrbios da retina. Os pacientes são aconselhados a fazer exames oftalmológicos de forma intermitente e a informar imediatamente o seu profissional de saúde caso desenvolvam visão turva, perda de visão ou outras alterações visuais.

Além de Balversa, novas adições ao arsenal de oncologia da J & J também incluem o medicamento Erleada (voltado ao tratamento de câncer de próstata não-metastático), que ganhou aprovação do FDA em fevereiro de 2019. Analistas financeiros da Barclays (banco britânico multinacional com sede em Londres) preveem que Erleada pode chegar a US$ 1,3 bilhão em vendas.

O FDA concedeu a aprovação da droga à Janssen Pharmaceutical, empresa do grupo Johnson & Johnson.

Fonte: FDA

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