O FDA aprovou, no dia 08/04/19, nova droga, chamada Dovato (dolutegravir + lamivudina), como um regime completo para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos sem histórico de tratamento anti-retroviral e sem substituições conhecidas ou suspeitas resistência aos componentes individuais de Dovato. Este é o primeiro regime completo de duas doses e doses fixas, aprovado pelo FDA, para adultos infectados pelo HIV que nunca receberam tratamento.

“Atualmente, o padrão de atendimento para pacientes que nunca foram tratados é um regime de três medicamentos. Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um regime de duas drogas em um único comprimido, eliminando toxicidade adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento ”, disse Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Produtos Antivirais do FDA.

Aproximadamente 1,1 milhão de pessoas nos EUA estão vivendo com o HIV. Cerca de 15% delas (1 em cada 7) não sabem que estão infectados. A carga viral suprimida em pessoas que vivem com o HIV previne a progressão da doença e ajuda-os a viver vidas mais longas e saudáveis. Além disso, as pessoas vivendo com o HIV que tomam medicação diariamente, conforme prescrito, e mantêm uma carga viral indetectável, não têm, efetivamente, qualquer risco de transmitir sexualmente o vírus aos seus parceiros HIV negativos.

No rótulo da droga há um alerta que adverte que os pacientes infectados com HIV e hepatite B devem adicionar tratamento adicional para sua hepatite B ou considerar um regime de drogas diferente. Pacientes com HIV e hepatite B que tomam medicamentos contendo lamivudina (um dos APIs da droga), desenvolveram variantes da hepatite B associadas à resistência à lamivudina e podem ter problemas hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática, quando param de tomar medicamentos contendo este ativo. As reações adversas mais comuns são diarréias, náuseas, insônias e fadigas. Como existe um risco conhecido de defeitos do tubo neural com dolutegravir (o outro API da droga), os pacientes são aconselhados a evitar a utilização de Dovato no momento da concepção até o primeiro trimestre de gravidez. Em maio de 2018, a Agência norte americana divulgou uma Comunicação de Segurança de Medicamento sobre defeitos congênitos relatados no tubo neural em bebês nascidos de mulheres tratadas com dolutegravir.

O FDA concedeu a aprovação de Dovato à ViiV Healthcare, empresa farmacêutica especializada no desenvolvimento de terapias para a infecção pelo HIV que foi criada como uma joint venture entre as potências Pfizer e GlaxoSmithKline, em novembro de 2009. Em 2012 houve a entrada da japonesa Shionogi no grupo, que conta com mais de 1.000 colaboradores em 20 países.

Fonte: FDA

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