O FDA aprovou no dia 19/03/19 nova droga voltada ao tratamento da depressão pós-parto (DPP) em mulheres adultas. Zulresso (brexanolona) é de uso intravenoso e é o primeiro medicamento aprovado pelo FDA especificamente para DPP.
“A depressão pós-parto é uma condição séria que, quando grave, pode ser fatal. As mulheres podem ter pensamentos sobre se machucar ou prejudicar o filho. A depressão pós-parto também pode interferir no vínculo materno-infantil. Essa aprovação marca a primeira vez que uma droga foi especificamente aprovada para tratar tal situação, fornecendo uma importante nova opção de tratamento “, disse Tiffany Farchione, Diretora da Divisão de Produtos de Psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA. “Devido a preocupações com riscos sérios, incluindo sedação excessiva ou perda súbita de consciência durante a administração, Zulresso foi aprovado com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS – Risk Evaluation and Mitigation Strategy) e está disponível apenas para pacientes através de um programa de distribuição restrita em instalações de saúde certificadas onde o prestador de cuidados de saúde pode monitorar cuidadosamente o paciente”, continuou Tiffany.

Zulresso é administrado em perfusão intravenosa contínua durante um total de 60 horas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sedação excessiva e perda súbita de consciência, além de monitoramento contínuo da oximetria de pulso (monitora os níveis de oxigênio no sangue). Ao receber a infusão os pacientes devem ser acompanhados durante as interações com seu (s) filho (s).
A eficácia da nova droga foi demonstrada em dois estudos clínicos em pacientes que receberam uma infusão intravenosa de 60 horas de Zulresso ou placebo e foram seguidos durante quatro semanas. Um estudo incluiu pacientes com DPP grave e o outro incluiu pacientes com DPP moderada.
A medida primária no estudo foi a alteração média da linha de base nos sintomas depressivos, medida por uma escala de classificação de depressão. Em ambos os estudos controlados por placebo, Zulresso demonstrou superioridade ao placebo na melhoria dos sintomas depressivos no final da primeira perfusão. A melhora da depressão também foi observada no final do período de 30 dias de acompanhamento.

O FDA concedeu a aprovação da droga à Sage Therapeutics, Inc, empresa biofarmacêutica norte americana fundada em 2010 e com sede em Massachusetts.

Fonte: FDA

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