A reunião marcou a maior reunião semestral do ICH até o momento, reunindo quase 500 participantes dos dezesseis membros do ICH e 28 Observadores. Foram aprovados quatro novos Observadores Reguladores, que são: ANMAT (Argentina), CPED (Israel), JFDA (Jordânia) e SFDA (Arábia Saudita), elevando o número total de observadores do ICH para trinta e dois.
Na reunião, a Assembléia analisou os excelentes progressos realizados pelos Grupos de Trabalho do ICH, aprovou novas áreas para harmonização e tomou decisões em apoio à reconhecida importância do treinamento para assegurar uma abordagem globalmente consistente à implementação das Diretrizes do ICH.

Progresso nas orientações existentes da ICH

Dois grupos fizeram progressos substanciais, resultando na adoção dos seguintes documentos pela Assembléia:

• Revisão E2B (R3) Perguntas e Respostas (R3) sobre Implementação: Transmissão de Relatórios Individuais de Segurança de Caso;
• Revisão da Exposição Diária Permitida (PDE) por Inalação de Cádmio (Q3D (R1)).

Além disso, os seguintes projetos de documentos de orientação foram adotados para consulta pública (passo 2b do processo ICH) antes da reunião:

• Otimização de Coleta de Dados de Segurança (E19) em abril de 2019;
• Validação do Método Bioanalítico (M10) em fevereiro de 2019;
• Revisão sobre Considerações Gerais para Ensaios Clínicos (E8 (R1)) em maio de 2019.

Treinamento para apoiar a implementação das diretrizes do ICH

Um progresso significativo foi feito no desenvolvimento de documentos de Garantia da Qualidade e materiais de treinamento, para apoiar a compreensão das diretrizes desenvolvidas. A Assembléia foi atualizada sobre o desenvolvimento de materiais de treinamento, incluindo o progresso para a finalização de sete módulos de treinamento e um vídeo sobre os Princípios Gerais ICH E17 para Planejamento e Projeto de Ensaios Clínicos Multi-Regionais e a publicação de um outro vídeo sobre o ICH Q11 Q & A, sobre a seleção e justificação de materiais de partida.

Acordo sobre novas atividades de harmonização do ICH

A Assembléia tomou a decisão de começar a trabalhar em quatro novos tópicos para a harmonização da ICH:

• Avaliação de Segurança Viral Q5A (R2) de Produtos de Biotecnologia Derivados de Linhas Celulares de Origem Humana ou Animal, proposta para atualizar a Diretriz ICH Q5A sobre tecnologias para detecção e quantificação de vírus, e abordagens de validação para eliminação de vírus, e expandir o escopo da Diretriz para incluir novos produtos biotecnológicos, como partículas virais e partículas vetoriais virais;
• E6 (R3) Diretriz para Boas Práticas Clínicas, que é proposta para revisar a Diretriz ICH E6 (R2) existente para abordar a crescente diversidade de tipos de estudo e fontes de dados que estão sendo empregados para apoiar decisões regulatórias;
• E2D (R1) Gerenciamento de dados de segurança pós-aprovação: Definição e padrões para relatórios acelerados, que é proposto para atualizar a Diretriz ICH E2D existente para incorporar abordagens pragmáticas potencialmente baseadas em riscos do gerenciamento de informações de fontes de dados novas e existentes, para permitir um foco maior nas fontes de dados que otimizarão as atividades de detecção de sinal e saúde pública;
• Uma nova Diretriz sobre Estudos Não Clínicos de Biodistribuição para Produtos de Terapia Gênica, que recomendará tipos de estudos não clínicos com os quais a coleta de dados de biodistribuição é considerada informativa e/ou necessária para apoiar a dosagem em ensaios clínicos iniciais e que fornecerá orientação sobre o desenho dos estudos. Isso resultará em um desenvolvimento simplificado dos produtos de terapia gênica com maior rigor científico, minimizando o uso desnecessário de animais.

Fonte: ICH

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