O Guia ICH Q3D, para Impurezas Elementares, é um guideline de qualidade para o controle de impurezas elementares em novos medicamentos (produtos medicinais) e estabelece Exposições Diárias Permitidas (PDEs – Permitted Daily Exposures) para 24 Impurezas Elementares de medicamentos administrados por via oral, parenteral e inalados.

O Guideline Q3D (R1) é o resultado de uma revisão do nível de PDE para o elemento Cádmio (por inalação), no Guia Q3D, e está disponível para download no link: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3D/Q3D-R1EWG_Document_Step4_Guideline_2019_0322.pdf

O Conselho Internacional de Harmonização (ICH), anteriormente chamado Conferência Internacional sobre Harmonização, realizou as reuniões inaugurais da assembleia em 23 de outubro de 2015, estabelecendo o ICH como uma associação internacional. O ICH conta atualmente com diversos membros de renome mundial, tais como: FDA (EUA), EFPIA (Europa), MHLW/PMDA (Japão), Health Canada, MFDS (Coréia). A ANVISA participa como membro regulatório do ICH desde 2016.

Fonte: ICH

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