A primeira análise provisória incluiu 95 participantes com casos confirmados de COVID-19 e o estudo de fase 3 atendeu aos critérios estatísticos com uma eficácia da vacina de 94,5% (p <0,0001). Os 95 participantes incluíram 15 adultos mais velhos (com mais de 65 anos) e 20 participantes identificados como sendo de diversas comunidades (incluindo 12 hispânicos ou latino-americanos, 4 negros ou afro-americanos, 3 asiáticos americanos e 1 multirracial). A empresa de Massachusetts, EUA, atuante na área de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), pretende se submeter a uma Autorização de Uso de Emergência para com o FDA nas próximas semanas. O estudo “COVE” inscreveu mais de 30.000 participantes nos Estados Unidos e está sendo conduzido em colaboração com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID – National Institute of Allergy and Infectious Diseases).

A análise provisória incluiu uma revisão simultânea dos dados de segurança do estudo “COVE” de Fase 3 disponíveis pelo DSMB (Data Safety Monitoring Board), que não relatou quaisquer preocupações de segurança significativas. Uma revisão dos eventos adversos solicitados indicou que a vacina foi geralmente bem tolerada e a maioria dos eventos adversos foram de gravidade leve ou moderada. Eventos de grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira dose incluíram dor no local da injeção (2,7%), e após a segunda dose incluíram fadiga (9,7%), mialgia (8,9%), cefaleia (4,5%), dor (4,1%) e eritema / vermelhidão no local da injeção (2,0%). Esses eventos adversos foram geralmente de curta duração e os dados estão sujeitos a alterações com base na análise contínua dos dados do estudo “COVE” da Fase 3 e na análise final. “Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa vacina. Desde o início de janeiro temos perseguido esse vírus com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. O tempo todo, sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva de nosso estudo de Fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina pode prevenir a doença COVID-19”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.

Os resultados são as últimas notícias encorajadoras surgidas do esforço vertiginoso para desenvolver uma vacina contra o coronavírus e seguem uma análise provisória semelhante no início deste mês de uma colaboração entre a Pfizer e a empresa alemã BioNTech, que sugere que sua vacina é 90% eficaz na prevenção de doenças. A Moderna afirmou que teria 20 milhões de doses prontas para embarque nos Estados Unidos antes do final de 2020 e esperava fabricar de 500 milhões a 1 bilhão de doses globalmente no próximo ano.
A Moderna concordou em fornecer aos EUA 100 milhões de doses, com a opção de comprar mais 400 milhões. Japão, Canadá, Suíça, Qatar e Israel também assinaram acordos, e a comissão europeia tem um “acordo de compra potencial” entre 80 e 160 milhões de doses. O Reino Unido, por sua vez, optou por não participar do esquema de compra de vacinas da UE, com o secretário de saúde, Matt Hancock, argumentando em julho que o governo poderia fornecer uma vacina mais rápido por conta própria.

A previsão de custo da vacina da Moderna é de £ 38 a £ 45, para duas injeções, e é mais cara do que as outras opções. A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, por exemplo, pretendem vender sua vacina por cerca de £ 3 a dose, enquanto as vacinas em teste com Johnson e Johnson e uma colaboração entre a Sanofi e a GSK devem custar cerca de £ 8 a dose.
A vacina dupla da Moderna injeta material genético chamado mRNA no corpo, que as células usam para produzir a proteína “spike” que o vírus usa para invadir as células. Esta proteína “spike” cobre a superfície do vírus e é um dos principais alvos da resposta imunológica do corpo para eliminar a infecção.

Fontes: Moderna, The Guardian

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