Com o reconhecimento da Eslováquia por parte do FDA, a União Europeia e os Estados Unidos implementaram plenamente o acordo de reconhecimento mútuo (MRA – mutual recognition agreement) para inspeções de locais de fabricação de certos medicamentos humanos em seus respectivos territórios.

“Congratulamo-nos com a implementação deste acordo, o que significa que as autoridades de ambos os lados do Atlântico poderão agora confiar nos resultados de inspeção uns dos outros. Este marco é um testemunho da importância de nossa parceria estratégica com os EUA. Ela apoiará a melhor utilização da nossa capacidade de inspeção, para que os pacientes possam confiar na qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos, não importa onde eles tenham sido fabricados ”, disse Guido Rasi, diretor executivo da EMA (European Medicines Agency).
Todos os anos, as autoridades nacionais da UE e o FDA inspecionam muitos locais de produção de medicamentos na UE, nos EUA e em outras partes do mundo, para garantir que estes locais operem em conformidade com as boas práticas de fabricação (BPF/GMP). De acordo com o MRA, os reguladores da UE e dos EUA agora confiam nas inspeções de cada um dos medicamentos humanos em seus próprios territórios e, portanto, evitam o trabalho duplicado. Como resultado do MRA, tanto a UE como os EUA poderão liberar recursos para inspecionar instalações em outros países.
Desde maio de 2014, as equipes da Comissão Europeia, as autoridades nacionais competentes da UE, a EMA e o FDA têm auditado e avaliado os respectivos sistemas de supervisão.
De agora em diante, uma isenção de testes em lote também começará a ser aplicada. Isso significa que as pessoas qualificadas nas empresas farmacêuticas da UE não terão mais que realizar controles de qualidade para produtos fabricados e importados dos EUA quando esses controles já tiverem sido realizados nos EUA. O trabalho de implementação do MRA continuará com vista a alargar o âmbito operacional aos medicamentos veterinários, vacinas humanas e medicamentos derivados do plasma.

Fonte:EMA

Tags:

• auditoria
• EMA
• FDA
• qspharma
• QualificaçãodeFornecedores