QS Informa Voltar NOVA APROVAÇÃO DO US-FDA PARA O MEDICAMENTO QULIPTA® (atogepant) PARA O TRATAMENTO DE ENXAQUECA CRÔNICA EM ADULTOS
Última atualização: 05 de maio de 2023 11:58 pm
NOVA APROVAÇÃO DO US-FDA PARA O MEDICAMENTO QULIPTA® (atogepant) PARA O TRATAMENTO DE ENXAQUECA CRÔNICA EM ADULTOS
A droga oral QULIPTA® (atogepant), da AbbVie, ganhou nova aprovação do Food and Drug Administration (FDA) para expansão da indicação do medicamento para tratamento preventivo de enxaqueca em adultos.
A aprovação faz do QULIPTA® o primeiro e único antagonista oral do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) aprovado para prevenir a enxaqueca episódica e crônica. As pessoas que vivem com enxaqueca crônica apresentam dores de cabeça por 15 ou mais dias por mês, com pelo menos oito desses dias associados à enxaqueca.
A indicação de enxaqueca crônica expandida da QULIPTA® baseia-se no estudo principal PROGRESS de Fase 3 avaliando QULIPTA® 60 mg uma vez ao dia em pacientes adultos com enxaqueca crônica, que atingiu seu objetivo primário de redução estatisticamente significativa da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca em comparação com placebo nas 12 semanas de período de tratamento. A média mensal de dias de enxaqueca para pacientes na linha de base durante o ensaio clínico foi de 19. O ensaio também demonstrou que o tratamento com QULIPTA® resultou em melhorias estatisticamente significativas em todos os seis desfechos secundários, que mediram a proporção de pacientes que atingiram uma redução de pelo menos 50% na média mensal de dias de enxaqueca durante o período de tratamento de 12 semanas e melhorias na função e redução no comprometimento da atividade devido à enxaqueca.
“Esta aprovação torna a AbbVie a única empresa com três tratamentos em todo o espectro da enxaqueca, incluindo QULIPTA® como tratamento preventivo para enxaqueca episódica e crônica; BOTOX® (onabotulinumtoxinA), nosso primeiro tratamento preventivo aprovado pela FDA para enxaqueca crônica; e UBRELVY® (ubrogepant), um tratamento agudo para crises de enxaqueca”, afirmou Roopal Thakkar, vice-presidente sênior e diretor médico da AbbVie.
“A aprovação do FDA é um marco importante, fornecendo aos mais afetados pela enxaqueca uma opção de tratamento nova, segura e eficaz em uma pílula diária conveniente”, disse Peter McAllister, M.D., diretor do New England Center for Neurology and Headache . “Os dados de QULIPTA® demonstram que ela ajuda a reduzir a carga da enxaqueca ao fornecer melhorias na função, com altas taxas de resposta e eficácia sustentada por 12 semanas. Esses são fatores críticos que os neurologistas e especialistas em cefaléia consideram ao prescrever uma opção de tratamento, principalmente para aqueles com enxaqueca crônica.”
A AbbVie enfrenta forte concorrência da Pfizer, que tem dois medicamentos CGRP aprovados no espaço de tratamento de enxaqueca. Em outubro passado, a Pfizer adquiriu o negócio de CGRP oral da Biohaven e logo após adquiriu também Nurtec ODT (rimegepant), um medicamento aprovado pelo FDA para tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura em adultos e tratamento preventivo de enxaqueca episódica. No mês passado, o FDA aprovou o spray nasal Zavzpret (zavegepant), também da Pfizer, para tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura em adultos.
A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica baseada em pesquisa. Separou-se oficialmente dos Laboratórios Abbott em janeiro de 2013 isto pois a Abbott queria se concentrar em dispositivos médicos. Isso permitiu que a AbbVie se concentrasse em produtos farmacêuticos baseados em pesquisa. Logo na sua criação, a AbbVie foi um sucesso imediato, arrecadando US$ 18,8 bilhões em vendas em seu primeiro ano. Isso se deveu em grande parte à força de seu medicamento de grande sucesso, Humira. Em 2021, registrou US$ 56,2 bilhões em receita. A empresa emprega cerca de 30.000 pessoas em 75 países. Sua sede fica em Lake Bluff, Illinois, que faz parte da área metropolitana de Chicago.
Fontes: Abbvie , Drugwatch, Qulipta,Yahoo