O Guia destina-se a fornecer uma ferramenta para apoiar a classificação baseada no risco das deficiências/não conformidades de GMP em inspeções e para estabelecer a consistência entre estas inspeções.
A consistência da classificação das deficiências de GMP ajudará no seguinte:
a) Melhorar a consistência “inter-agências” no relato e facilitar a comunicação entre as inspetorias;
b) Harmonizar a resposta das inspeções e a gestão das deficiências classificadas como “Críticas”, “Principais” e “Outras”;
c) Proporcionar transparência na forma como as deficiências são classificadas;
d) Simplificar a análise de tendências de deficiências internacionais com base na comunicação harmonizada de deficiências de GMP de diferentes inspeções.

Para quem tem dúvida em como classificar/pontuar as deficiências, seguem exemplos dados no próprio Guia do PIC/S.

Exemplos de deficiência Crítica (situação séria que pode resultar em ações regulatórias):

• Falta de validação de esterilização (relevante para todos os produtos estéreis);
• Falsificação ou deturpação de resultados ou registros analíticos;
• Evidência de infestação bruta de praga;
• Sistema de água para produtos estéreis não validados (para fabricantes de produtos estéreis);
• Nenhuma evidência de que os processos obrigatórios de recall tenham sido cumpridos.

Exemplos de deficiência Principal/Maior (na ausência de fatores de redução de risco):

• Falta de validação de processos críticos (aplicável a todos os medicamentos, mas pode ser “Crítica” para produtos de baixa dose/ alta potência; particularmente processos de esterilização para produtos estéreis);
• Danos (buracos, rachaduras, pintura descascada) a paredes/tetos em áreas de fabricação onde o produto é exposto em áreas não estéreis;
• Procedimentos de limpeza não documentados e/ou sem registros de limpeza;
• Nenhum programa/procedimento de auditoria interna;
• Sistema inadequado de controle de mudanças (CM).

É possível fazer o download do Guia (número PI 040-1) em: https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all#selCategory_Documents%20for%20Inspectors

Fonte: PIC/S

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