Durante reunião extraordinária realizada em 2 de abril de 2020, o comitê de medicamentos humanos da EMA – European Medicines Agency (CHMP) – deu recomendações sobre como o medicamento antiviral experimental remdesivir deve ser usado no tratamento da doença por coronavírus (COVID-19) em programas de uso compassivo na União Europeia. Os programas de uso compassivo, estabelecidos ao nível de cada Estado-Membro da UE, visam proporcionar aos pacientes com doença fatal, duradoura ou gravemente incapacitante e sem opções de tratamento disponíveis, acesso a tratamentos que ainda estão em desenvolvimento e que ainda não receberam uma autorização de introdução no mercado.
Neste caso, países como Estônia, Grécia, Holanda e Romênia solicitaram um parecer do CHMP sobre as condições em que o acesso antecipado ao remdesivir através do uso compassivo poderia ser concedido a pacientes com COVID-19.

“Os ensaios clínicos continuam a ser o padrão-ouro para a coleta de dados robustos sobre a segurança e a eficácia de medicamentos experimentais, mas o CHMP reconhece a necessidade de uma abordagem harmonizada para uso compassivo na UE para permitir o acesso ao remdesivir para pacientes que não são elegíveis para inclusão em ensaios clínicos “, disse o Dr. Harald Enzmann, presidente do CHMP. “O CHMP incentiva a empresa a disponibilizar o remdesivir de maneira justa e transparente para os Estados Membros que desejam participar de ensaios clínicos internacionais ou tratar pacientes em programas de uso compassivo”. O remdesivir demonstrou ser ativo contra SARS-CoV-2 e outros tipos de coronavírus (isto é, SARS-CoV e MERS-CoV) em estudos de laboratório; no entanto, atualmente, existem apenas dados limitados sobre o uso da droga em pacientes com COVID-19. O objetivo das recomendações do CHMP para o remdesivir é garantir uma abordagem comum em relação aos critérios e condições de seu uso antes da autorização de programas de uso compassivo pelos Estados Membros da União Europeia. Além de descrever quais pacientes podem se beneficiar do medicamento, as recomendações explicam como usar a droga e fornecem informações preliminares sobre sua segurança.

O remdesivir é um medicamento antiviral que está sendo investigado para o tratamento de COVID-19, e é um ‘inibidor da RNA polimerase viral’ (um medicamento que interfere na produção de material genético viral, impedindo a multiplicação do vírus). Ele demonstrou ampla atividade in vitro contra diferentes vírus RNA, incluindo SARS-CoV-2, e foi originalmente desenvolvido para o tratamento do Ebola. O remdesivir está sendo desenvolvido pela Gilead Sciences Ireland CU e é administrado por infusão na veia. A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidade médica não atendida. A missão da empresa é promover o atendimento de pacientes que sofrem de doenças com risco de vida em todo o mundo. As operações da Gilead na Irlanda são responsáveis pela fabricação, controle de qualidade, embalagem e liberação e distribuição dos produtos da empresa na União Europeia e em outros diversos países ao redor do globo. A empresa tem uma forte atuação em campanhas médicas e sociais – em 2017 lançou sua Iniciativa COMPASS, uma parceria de 10 anos e com investimento de US$ 100 milhões, junto com organizações comunitárias que trabalham para combater a epidemia de HIV/AIDS no sul dos Estados Unidos. Vale frisar que a empresa chinesa BrightGene Bio-Medical Technology Co. já afirmou que fabricou com sucesso o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) remdesivir.

Fontes: EMA,Gilead

Tags:

• EMA
• nCoV
• remdesivir