Serviços Home Serviços

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Implantação do Sistema de Gestão da Qualidade;
Implantação de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
Implantação de Boas Práticas de Laboratório (BPL);
Implantação de Boas Práticas de Documentação;
Elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão (POP);
Implantação de sistema para a Qualificação de Fornecedores (insumos farmacêuticos e prestadores de serviços);
Auditorias de Qualidade, visando conformidade com os órgãos ANVISA e MAPA;
Gerenciamento e Tratamento de Desvios;
Gerenciamento e Tratamento de Controle de Mudanças;
Implantação de investigação de resultados de testes OOS (Out-of-Specification);
Validação de Limpeza;
Validação de Processos Produtivos.

Implementação de melhorias de qualidade voltadas às auditorias de órgãos reguladores ANVISA/MAPA;
Avaliação prévia de planta fabril no exterior quanto ao cumprimento de BPF pelos órgãos reguladores;
Avaliação e acompanhamento dos planos de ação;
Acompanhamento das inspeções de certificações BPF.

Suporte e/ou elaboração de Plano Mestre de Validação;
Suporte e/ou elaboração de protocolos e relatórios referentes a Validação de Metodologias Analíticas, de Limpeza e de Processo;
Suporte e/ou execução das Validações de Metodologia Analítica, Limpeza e Processo;
Transferência de metodologia analítica.

Cromatografias Líquida e Gasosa;
Suporte no entendimento de monografias, Guia ANVISA, Guia MAPA e compêndios relacionados;
Validação de Metodologias Analíticas;
Validação de Limpeza;
Transferência de Metodologias Analíticas;
Auditorias internas;
Gerenciamento de Desvios;
Implementação de sistema de Qualificação de Fornecedores.

Visita técnica inicial para entendimento do projeto e esclarecimento de dúvidas;
Atuação nos cálculos para os limites na Validação de Limpeza através dos valores de PDE obtidos;
Equipe experiente liderada por profissional PhD em toxicologia e com experiência comprovada na Indústria Farmacêutica;
Relatórios emitidos dentro dos moldes exigidos pelo EMA (European Medicines Agency).